深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施

　　為深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，以及國家、省關于發展醫藥和醫療器械產業的一系列決策部署，充分發揮深圳科技創新、先進制造、深港合作等優勢，大力發展醫藥和醫療器械研發經濟，全鏈條支持醫藥和醫療器械產業快速發展做大做強，將深圳建設成為國內領先、國際一流的醫藥和醫療器械產業集聚發展高地，制定以下措施。

　　一、全面激發創新策源活力

　　（一）聚力提高基礎研究支持力度。推進全新機制基礎研究機構建設，加大“深醫專項”資金投入，圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、風濕免疫疾病等，支持新靶點、新機制、新結構等創新藥基礎理論研究，集中力量突破醫藥科技底層技術，建立專家實名推薦的非共識項目篩選機制。發揮重大科技基礎設施、國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家臨床醫學研究中心等重大科研平臺作用，集聚一批全球頂尖戰略科學家、一流科技領軍人才和創新團隊、青年科技人才，加速培育顛覆性創新和重大原始創新研究成果。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）、市科技創新局、深圳醫學科學院]

　　（二）強化共性關鍵核心技術攻關。通過“揭榜掛帥”等遴選機制布局技術攻關項目，攻克一批藥物篩選技術、載體構建技術、偶聯藥物技術、細胞規模化培養技術、中藥復方制劑技術等醫藥共性研發技術。實施一批基因編輯與基因組合成、底盤細胞構建和改造、分子合成途徑設計和整合、代謝網絡中酶調節增強、細胞原位表征一體化、無細胞或多細胞體系構建與篩選等合成生物核心技術。儲備一批醫學影像關鍵成像技術、精準導航控制技術、腦肌電采集與意圖識別技術等醫療器械研發關鍵技術。對獲得國家發展改革委、工業和信息化部、科技部、國家衛生健康委等國家部委立項資助的項目，按國家部委有關要求予以配套支持。[責任單位：市科技創新局、市發展改革委（市藥械辦）、市衛生健康委、市工業和信息化局]

　　（三）加速科研成果轉化為初創項目。支持國家級產業創新中心和制造業創新中心整合行業頂尖創新資源，搭建集聚創新企業、醫療機構、高校院所、投融資機構、公共服務平臺等資源的高效協作網絡，打通“技術研發、成果轉化、企業孵化”的創新轉化鏈條，構建成果轉化“深圳模式”。支持概念驗證中心、合同研發機構（CRO）加速推動科研成果向臨床前研究轉化，支持以企業為創新主體，與高校、科研院所、醫療衛生機構開展產學研合作。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。[責任單位：市科技創新局、市發展改革委（市藥械辦）、市工業和信息化局、市衛生健康委]

　　（四）全面支持醫藥研發和引進。聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、微生物藥物、小分子創新藥物、現代中藥等方向，支持引進或自主培育一批創新藥成果。對完成臨床試驗并實現海內外上市的1類創新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發環節，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。大力支持寵物藥發展，對獲得一、二、三類新獸藥注冊證書的寵物藥，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵，單個企業每年支持不超過500萬元。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）]

　　（五）引導高端醫療器械創新提質。聚焦高端醫學影像、醫用機器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監護與支持、人工智能輔助診斷系統等方向，支持開發高端醫療器械產品。對通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫療器械，加大支持力度。對研發生產符合相關標準的創新寵物醫療器械，按照實際投入研發費用的20%予以支持，單個企業每年支持不超過500萬元。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）]

　　（六）大力培育高端生命科學儀器和生物試劑研制。著眼重大醫藥和醫療器械科技產業發展需求，通過“揭榜掛帥”“賽馬”等方式引導各方資源開展聯合攻關。支持開展高通量基因測序儀、高分辨率質譜儀、流式細胞儀、高端成像儀器、蛋白及核酸分子的空間探測、大容量生物反應器、生物試劑等原創性探索性前沿技術開發，逐步實現高端生命科學儀器和試劑產業高端化發展。[責任單位：市科技創新局、市發展改革委（市藥械辦）]

　　二、大力推動人工智能在生物制造及藥械研發領域應用

　　（七）支持建設人工智能輔助研發重大公共服務平臺和重大產業項目。聚焦新藥靶點挖掘與驗證、藥物發現與設計、新型藥物篩選、用藥安全仿真分析等藥物研發環節，加快大模型、核心算法、專業軟件等前沿技術更新，支持建設藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發現、智能小分子新藥合成、中藥研發和中醫智能診治、人工智能醫療器械研發、臨床試驗智能化管理等一批人工智能藥械研發重大公共服務平臺及重大產業項目。支持人工智能技術賦能生物制造全鏈條、全場景應用，圍繞底盤細胞改造、酶制劑開發、精準發酵等環節，布局建設人工智能生物制造相關重大公共服務平臺。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）]

　　（八）培育人工智能技術賦能生物制造及藥械研發新業態。支持創新企業與人工智能生物制造及藥械研發服務平臺加強合作，企業委托開展基因編輯效率提升、代謝途徑優化、蛋白質設計等生物制造產品開發技術服務，功能預測、基因編輯設計、遞送載體構建、自動化高通量篩選等創新藥物研發和驗證評價，以及高端治療裝備智能化升級改造或獨立軟件開發等創新醫療器械開發，按照研發合同費用的15%給予委托研發企業支持，單個企業每年支持不超過200萬元。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）]

　　三、提升臨床試驗服務效能

　　（九）加快建設大灣區國際臨床試驗中心。統籌大灣區臨床試驗資源，支持粵港澳大灣區國際臨床試驗中心與粵港澳大灣區國際臨床試驗所協同發展，構建國際化臨床試驗網絡體系。加強與國家藥品監督管理局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心聯動，推動臨床試驗規則與國際接軌。引導市內臨床試驗機構加入大灣區國際臨床試驗中心國際化臨床試驗網絡體系。優化市內臨床試驗院內流程，爭取將臨床試驗啟動前機構內部整體用時壓縮至25周內。支持符合條件的罕見病用創新藥和創新醫療器械向國家藥品監督管理局申請減免臨床試驗。（責任單位：市衛生健康委、市市場監管局、深圳醫學科學院、國家藥監局藥品和器械審評檢查大灣區分中心）

　　（十）提升研究型醫院發展能級。支持研究型醫院開展醫學創新和成果轉化，制定研究型醫院建設規范、評價標準，并按期開展周期績效評價。按照核定床位的一定比例設置研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。鼓勵符合條件的醫療機構自行研制使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。[責任單位：市衛生健康委、市發展改革委（市藥械辦）]

　　（十一）提高臨床試驗倫理審查效能。推動區域倫理中心實體化建設，指導和提升區域內倫理審查工作規范與質量標準。多中心臨床試驗牽頭機構在受理后15個工作日內完成倫理審查，參與機構采取簡化審查模式在受理后5個工作日完成審查。鼓勵多中心臨床試驗參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，進一步推動醫學倫理審查結果在全市互認。建立市臨床研究倫理審查質量促進工作機制，支持機構倫理審查能力、審查質量和審查效率提升，實現醫療機構內“一鍵傳達、無縫對接、實時共享”。（責任單位：市衛生健康委）

　　（十二）積極推動醫工融合創新發展。持續開展醫工融合扶持專項，支持藥械企業、科研機構與醫療機構合作開發一批醫工融合藥械創新成果。支持醫療機構與企業共同建設高水平成果轉化平臺，提供產品設計、臨床評估、試點應用、迭代升級、輻射推廣等服務，構建醫工融合創新模式。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）、市衛生健康委]

　　（十三）優化升級臨床試驗服務水平。激勵臨床試驗機構開展服務，將臨床研究納入公立醫院績效考核體系，經認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。推動區域內醫療機構與國內領先醫療機構合作，聯合牽頭創新藥械臨床試驗，帶動提升區域內臨床試驗服務水平。鼓勵保險機構開發臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。[責任單位：市衛生健康委、市發展改革委（市藥械辦）、市地方金融管理局]

　　四、強化審評審批指導服務

　　（十四）爭取更多藥械審評權限職能。聯動國家藥品監督管理局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，爭取授權港澳已上市口服中成藥審評審批和第三類醫療器械就近審評等更多職能，推動國家藥品監督管理局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心在事前事中溝通指導及受理、審評和檢查中發揮更大作用。（責任單位：市市場監管局、河套發展署）

　　（十五）建立“研審聯動”注冊服務體系。在產業集聚區設置區級注冊指導服務工作站，對具有明顯臨床優勢的創新藥和創新醫療器械在臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環節提供跨前服務。爭取更多區域、企業或項目納入省藥監局“三重”名單，推動縮短注冊檢驗、行政許可、現場核查等時間。推薦更多罕見病用藥等創新藥械列入國家藥品監督管理局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心重點項目清單，實施“提前介入、全程指導、研審聯動”服務。（責任單位：各區政府、大鵬管委會、深汕管委會、市市場監管局）

　　（十六）拓展“港澳藥械通”實施范圍。支持更多符合申報條件的醫療機構納入“港澳藥械通”指定機構范圍，進一步加快更多臨床急需進口藥品醫療器械納入“港澳藥械通”目錄范圍并先試先用，加速大灣區創新藥和創新醫療器械深度融合與產業升級。（責任單位：市衛生健康委、市市場監管局）

　　（十七）探索發展真實世界數據應用。聯動國家藥品監督管理局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，指導企業和醫療機構開展真實世界數據應用研究。支持真實世界數據用于臨床急需藥物、罕見病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領域藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監測的臨床評價。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局）

　　五、支持創新藥械生產制造

　　（十八）支持搭建創新藥械產線。對取得醫藥和醫療器械上市證書并實現產業化的，或醫藥和醫療器械企業按照藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度承擔生產的給予產線建設支持，對搭建基于合成生物技術的創新藥產線給予優先支持。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。對搭建寵物藥械產線的，參照本條政策給予支持。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）]

　　（十九）加速合成生物技術應用。支持運用合成生物技術開展醫藥生產制造，降低生產制造成本，提升效率。圍繞工藝放大、測試驗證等環節布局“設計-構建-測試-學習”的中試平臺，提升醫藥生產體系高效放大、性能驗證和工藝開發能力，實現實驗室研發到規模化制造階段的高效鏈接。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）、市科技創新局]

　　（二十）提升專業園區空間供給。在醫藥和醫療器械產業集聚區認定一批醫藥、醫療器械、現代中藥專業園區，支持配套穩定電路、蒸汽、三廢排放等基礎設施，承載重大產業化項目。建設“人工智能+”藥械專業園區、合成生物專業、細胞與基因專業園區，布局動物實驗、檢驗檢測、CRO/CDMO等公共服務平臺，打造“園區+平臺”發展生態體系。搭建融合青年創業、商業社交、分享擂臺、產業孵化的復合型創業生態社區，鼓勵各區給予相應支持。爭取全市醫藥和醫療器械產業每年至少新增20萬平方米產業用地和100萬平方米的專業園區。[責任單位：南山區政府、龍崗區政府、龍華區政府、坪山區政府、光明區政府、大鵬管委會、市發展改革委（市藥械辦）、市規劃和自然資源局]

　　六、拓展創新藥械產品市場

　　（二十一）完善藥械產品采購模式。在深圳醫藥集中采購平臺開設掛網綠色通道，藥品和醫用耗材在廣東省藥品和醫用耗材招采管理子系統申報受理后至深圳醫藥集中采購平臺完成掛網，不超過15個工作日。支持在醫療器械領域開展政府采購合作創新。（責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市財政局）

　　（二十二）支持創新產品應用推廣。以更大力度支持創新性強、療效確切、臨床急需的創新藥械進入醫院、進入醫保，大力發展“首發經濟”。鼓勵公立醫療機構在國家醫保談判藥品目錄發布后，1個月內召開藥事會，并根據臨床需求和醫院特色以“應配盡配”原則配備使用。支持醫療機構建立外配處方藥品目錄與“雙通道”藥品目錄聯動機制，將確有臨床用藥需求的“雙通道”藥品納入外配處方藥品目錄。[責任單位：市衛生健康委、市醫保局、市發展改革委（市藥械辦）]

　　（二十三）優化醫療機構考核機制。對于國家醫保談判藥品，費用不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫療機構績效考核指標。每季度統計全市二級以上公立醫療機構召開藥事會情況，了解國談藥納入醫院藥品目錄情況和相關療效、安全性評價等情況。醫療機構不得以用藥數量、藥占比等為由限制入院，符合條件的實行醫保預算單列支付、在DIP改革中單獨支付、不納入門診統籌按人頭付費核算范圍，持續完善DIP病例分值賦分機制和特殊病例評議機制。（責任單位：市衛生健康委、市醫保局）

　　（二十四）擴大商業保險保障范圍。擴大“深圳惠民保”罕見病高值自費藥品保障范圍、“港澳藥械通”費用保障范圍，指導承保機構結合產品收支情況動態調整保障范圍，支持符合條件的創新藥“應保盡保”。鼓勵參保人用好用足醫保個人賬戶結余資金，為本人及家庭成員購買“深圳惠民保”。推動開發覆蓋更多創新藥械的商業健康保險產品，擴大藥品和醫療器械可及性。（責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市地方金融管理局、國家金融監督管理總局深圳監管局）

　　七、加快產業國際化發展步伐

　　（二十五）支持藥械企業對外出口。對通過美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構等批準上市并實現銷售的藥品和醫療器械產品，擇優給予支持。對在香港獲批上市的中藥、海外上市的寵物藥械并實現銷售的，參照本條政策給予支持。在綜合保稅區建立醫療器械維修翻新中心，爭取更多創新產品進入綜合保稅區維修產品目錄，支持企業海外維修服務能力與綜合保障能力。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）、市商務局、市生態環境局、市前海管理局、深圳海關、河套發展署]

　　（二十六）推動初創企業“借船出海”。支持初創藥械企業通過跨境技術許可交易、跨境研發合作等方式出海發展，對于藥械企業向海外公司授權產品海外研發銷售權益的，按照企業獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）]

　　（二十七）鼓勵重點企業海外拓展。支持重點藥械企業拓展海外業務，鼓勵企業在海外設立子公司或開展跨境投融資并購，進行海外藥械注冊證申報，推動藥械產品直接在海外上市。持續完善和推進出入境生物醫藥特殊物品聯合監管工作機制。搭建深圳市藥械企業海外市場拓展服務平臺，匯集國內外研發、檢驗檢測、注冊等資源，提供全方位“一站式”服務。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）]

　　（二十八）創新境外企業合作機制。在前海蛇口自貿片區選擇符合條件的外資企業，開展人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用擴大開放試點，推動細胞與基因產業集聚發展，積極爭取試點范圍拓展到河套深港科技創新合作區深圳園區。支持醫藥企業在統一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產形式向國家藥品監督管理局申請開展跨境分段生產。（責任單位：市商務局、市委港澳辦、市衛生健康委、市科技創新局、市市場監管局、市前海管理局、市投資促進局、深圳海關、河套發展署）

　　八、持續強化人才資源和金融資本支撐

　　（二十九）匯聚藥械產業高端人才和團隊。開展“引團隊”行動，聚焦細胞與基因治療、罕見病治療等，吸引海內外戰略科學家、一流科技領軍人才和創新團隊、青年科技人才來深創新創業。大力引進、培育臨床研究人才，優化臨床研究人才評價體系，探索將臨床研究貢獻納入臨床研究者的考評和晉升管理。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）、市衛生健康委]

　　（三十）支持企業并購和風險投資。推動設立產業并購基金，積極收購海內外符合企業發展戰略的重大項目，加強產業鏈并購重組。支持龍頭企業設立風險投資基金，鏈接頂尖高校院所和初創企業，投資和孵化一批頂尖創新成果。優化產業基金業績考核機制，著重考核產業基金整體業績、長期回報和產業促進作用，加快培育大膽資本。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）、市財政局、市地方金融管理局、市國資委]

　　九、做大產業發展增量

　　（三十一）進一步加強產業部門統籌聯動。堅持引增量、擴存量并重，聚焦新賽道、新場景，瞄準國際Top30、國內Top50醫藥和醫療器械企業，發揮招商部門投資促進統籌協調作用，提升產業辦公室招商引資主導能力，加強部門信息互通、資源共享、相互協同和市區聯動，推進項目、園區、政策等資源供需精準對接，促進研發、臨床研究、審評審批、入院應用和空間布局協同推進，積極舉辦藥械領域顯示度高、代表性強的活動，打造完整的藥械產業發展生態，快速做大我市藥械產業增量規模。[責任單位：市藥械辦、市投資促進局、市前海管理局、河套發展署、各區政府、大鵬管委會、深汕管委會]

　　（三十二）積極引進藥械重點企業和重大項目。聚焦產業鏈關鍵環節和細分領域，推動龍頭企業和重大標志性項目落戶。發揮本地龍頭企業集聚效應、規模效應，推動引進配套企業、上下游企業和生態合作伙伴，培育大、中、小企業融通發展的產業集群。充分利用藥品上市許可持有人制度（MAH制度），推動在研優質創新藥械管線落地研發。借助產業基金等在項目發現、支持企業成長等方面的優勢，推動創新藥械產品管線加速布局。[責任單位：市發展改革委（市藥械辦）、市投資促進局、市前海管理局、河套發展署、各區政府、大鵬管委會、深汕管委會]

　　本措施由深圳市發展和改革委員會負責解釋。本措施適用于已登記注冊，具備獨立法人資格，從事醫藥和醫療器械研發、生產和服務的企業，以及其他事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。各責任單位應當及時制定出臺實施細則或操作規程，鼓勵各區根據各自產業規劃布局特點制定補充措施。本措施與本市其他同類優惠措施，按照就高不就低的原則申報，不重復資助。

　　本措施自2025年4月2日起實施，有效期3年。